المعايير المعنيةورق التيتانيوملزرع الطبي هي أساسا كما يلي:
المعيار الصيني
GB/T 13810-2007 "التيتانيوم وسبيكة التيتانيوممواد المعالجة للزرع الجراحي": هذا هو المعيار الوطني للصين للتيتانيومسبيكة التيتانيوممواد معالجة للزرع الجراحي، تغطي الصفات مثل TA1ELI، TA1، TA2، TA3، TA4، TC4، TC4ELI، TC20، الخ.هذا المعيار يحتوي على متطلبات ومراقبة صارمة للغاية على الهيكل المعدني عالي التكبير ومحتوى الهيدروجين ومحتوى العناصر المتداخلة الأخرى في سبيكة التيتانيوم ثنائية المراحل، ويتطلب الكشف الصارم عن عيوب بالمقدار 100 بالمئة بالموجات فوق الصوتية لمواد معالجة الألواح والعصي لضمان الجودة الداخلية للمنتج.
YY/T 1615-2018 "المتطلبات العامة لأفلام أكسيد التيتانيوم والأكسيد الانهوديسبائك التيتانيوملزرع الجراحية: يحدد المصطلحات والتعريفاتمتطلبات الأداء وأساليب الاختبار للسطح الفعّال لفيلم التيتانيوم والسبائك من التيتانيوم للزرع الجراحي. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldيتم تنظيم اللون والفرق بين الألوان، وسمك الفيلم، وإمكانات الدوائر المفتوحة، ومقاومة الخدش، والصلابة، والسمية المضادة للخلايا الدموية وغيرها من جوانب فيلم أكسيد الأندوديك.
المعيار الأمريكي
ASTM F67 "التيتانيوم النقي للزرع الجراحي": يحدد المتطلبات الكيميائية والميكانيكية والمعادنية لأربعة درجات من التيتانيوم النقي (UNS R50250 ، UNS R50400 ، UNS R50550 ،المستخدمة في تصنيع الزرع الجراحييمكن أن تكون المادة مطاطية ساخنة، مطاطية باردة، مزورة، مطاطية أو تخفيف التوتر، وهناك متطلبات واضحة للخصائص الميكانيكية للمادة.التيتانيومالمواد مثل قوة الشد النهائية، وقوة الانسحاب، التمدد وتقلص القسم.
ASTM F136 "6Al4V ELI سبيكة التيتانيوم للزرع الجراحي": المواصفات القياسية لسبيكة التيتانيوم 6Al4V ELI لتطبيقات الزرع الجراحي ، والتي تحدد تكوينها الكيميائي ،الخصائص الميكانيكية، حالة المعالجة الحرارية، الخ لضمان سلامة وموثوقية المادة في بيئة الزرع الطبي.
بالإضافة إلى ذلك، في الإنتاج الفعلي والتطبيق،ورق التيتانيومللزرع الطبي يجب أن تستوفي معايير التوافق البيولوجي، مثل اجتياز سلسلة اختبارات ISO 10993، بما في ذلك اختبارات السمية الحيوية والحساسية والسمية الجينية.من حيث مقاومة التآكل، يجب أن يستوفي المتطلبات ذات الصلة مثل معدل التآكل < 0.001mm/year في الملوح الفسيولوجي (ASTM G31).
المعايير المعنيةورق التيتانيوملزرع الطبي هي أساسا كما يلي:
المعيار الصيني
GB/T 13810-2007 "التيتانيوم وسبيكة التيتانيوممواد المعالجة للزرع الجراحي": هذا هو المعيار الوطني للصين للتيتانيومسبيكة التيتانيوممواد معالجة للزرع الجراحي، تغطي الصفات مثل TA1ELI، TA1، TA2، TA3، TA4، TC4، TC4ELI، TC20، الخ.هذا المعيار يحتوي على متطلبات ومراقبة صارمة للغاية على الهيكل المعدني عالي التكبير ومحتوى الهيدروجين ومحتوى العناصر المتداخلة الأخرى في سبيكة التيتانيوم ثنائية المراحل، ويتطلب الكشف الصارم عن عيوب بالمقدار 100 بالمئة بالموجات فوق الصوتية لمواد معالجة الألواح والعصي لضمان الجودة الداخلية للمنتج.
YY/T 1615-2018 "المتطلبات العامة لأفلام أكسيد التيتانيوم والأكسيد الانهوديسبائك التيتانيوملزرع الجراحية: يحدد المصطلحات والتعريفاتمتطلبات الأداء وأساليب الاختبار للسطح الفعّال لفيلم التيتانيوم والسبائك من التيتانيوم للزرع الجراحي. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldيتم تنظيم اللون والفرق بين الألوان، وسمك الفيلم، وإمكانات الدوائر المفتوحة، ومقاومة الخدش، والصلابة، والسمية المضادة للخلايا الدموية وغيرها من جوانب فيلم أكسيد الأندوديك.
المعيار الأمريكي
ASTM F67 "التيتانيوم النقي للزرع الجراحي": يحدد المتطلبات الكيميائية والميكانيكية والمعادنية لأربعة درجات من التيتانيوم النقي (UNS R50250 ، UNS R50400 ، UNS R50550 ،المستخدمة في تصنيع الزرع الجراحييمكن أن تكون المادة مطاطية ساخنة، مطاطية باردة، مزورة، مطاطية أو تخفيف التوتر، وهناك متطلبات واضحة للخصائص الميكانيكية للمادة.التيتانيومالمواد مثل قوة الشد النهائية، وقوة الانسحاب، التمدد وتقلص القسم.
ASTM F136 "6Al4V ELI سبيكة التيتانيوم للزرع الجراحي": المواصفات القياسية لسبيكة التيتانيوم 6Al4V ELI لتطبيقات الزرع الجراحي ، والتي تحدد تكوينها الكيميائي ،الخصائص الميكانيكية، حالة المعالجة الحرارية، الخ لضمان سلامة وموثوقية المادة في بيئة الزرع الطبي.
بالإضافة إلى ذلك، في الإنتاج الفعلي والتطبيق،ورق التيتانيومللزرع الطبي يجب أن تستوفي معايير التوافق البيولوجي، مثل اجتياز سلسلة اختبارات ISO 10993، بما في ذلك اختبارات السمية الحيوية والحساسية والسمية الجينية.من حيث مقاومة التآكل، يجب أن يستوفي المتطلبات ذات الصلة مثل معدل التآكل < 0.001mm/year في الملوح الفسيولوجي (ASTM G31).
